A ANVISA publicou em 2025 um pacote de atualizações regulatórias para farmácias magistrais (de manipulação). As mudanças afetam desde os requisitos estruturais e de equipamentos até a documentação obrigatória e os procedimentos de controle de qualidade. O objetivo é padronizar e elevar o nível das boas práticas de manipulação em todo o Brasil.
As principais novidades incluem: obrigatoriedade de sistema de gestão da qualidade formal (manual da qualidade, procedimentos operacionais padrão, registros de não conformidade), exigência de validação de todos os processos de manipulação (não apenas dos estéreis, como antes), rastreabilidade completa de matérias-primas (do recebimento à dispensação), e capacitação obrigatória e documentada de toda a equipe técnica a cada 12 meses.
Para as farmácias magistrais, o prazo de adequação varia conforme o porte: farmácias de pequeno porte têm até 12 meses, médio porte 9 meses e grande porte 6 meses. A não adequação no prazo implica suspensão da licença de funcionamento. Farmácias que já operam com sistemas de gestão da qualidade e procedimentos documentados estão em vantagem competitiva, pois a transição será mais suave. A tendência é de consolidação do setor, com farmácias que investem em qualidade ganhando mercado.
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Fonte: ANVISA — RDC nº 800/2025 — Boas Práticas de Manipulação. www.gov.br/anvisa
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