FDA Aprova Novo Medicamento para Alzheimer em 2025

Em março de 2025, a FDA (Food and Drug Administration) concedeu aprovação acelerada a um novo medicamento modificador da doença de Alzheimer, o quinto da classe de anticorpos anti-amiloide a chegar ao mercado. O fármaco, desenvolvido por uma parceria entre laboratórios norte-americanos e japoneses, demonstrou em ensaios de fase III uma redução de 35% na progressão do declínio cognitivo em pacientes com estágios iniciais da doença.

O mecanismo de ação baseia-se na remoção seletiva de placas beta-amiloides do cérebro, alvo terapêutico validado por décadas de pesquisa. Diferente de seus antecessores, o novo composto apresenta uma taxa significativamente menor de eventos adversos — como edemas cerebrais — graças a uma modificação molecular que aumenta a seletividade do anticorpo. Os pacientes tratados mantiveram por 18 meses adicionais as atividades básicas da vida diária.

Para o mercado brasileiro, a expectativa é que a ANVISA receba o pedido de registro ainda em 2025. Especialistas estimam que, considerando o histórico de aprovações similares, o medicamento pode estar disponível no país entre 12 e 18 meses após o protocolo. O custo anual estimado do tratamento nos EUA é de US$ 26 mil, mas programas de acesso e parcerias com o SUS podem viabilizar a incorporação para pacientes elegíveis.

Fonte: FDA.gov — Drug Approvals and Databases, março 2025. www.fda.gov/drugs