Regulamentação de Medicamentos Biológicos e Biossimilares: Guia Atualizado

Medicamentos biológicos — produzidos a partir de organismos vivos — revolucionaram o tratamento de doenças autoimunes, oncológicas e endócrinas. Com a expiração de patentes de vários biológicos de sucesso, os biossimilares (versões altamente similares, não idênticas) ganham espaço no mercado, oferecendo alternativas de menor custo. A ANVISA possui regulamentação específica para o registro e monitoramento desses produtos.

A RDC nº 55/2024 estabelece os requisitos para registro de biossimilares no Brasil, alinhada às diretrizes da OMS. Diferente dos genéricos, que exigem comprovação de bioequivalência, os biossimilares passam por uma comparabilidade abrangente: estudos analíticos (estrutura molecular, perfil de impurezas), não clínicos (farmacocinética e toxicidade) e clínicos (eficácia e segurança em população relevante). O processo é mais complexo e, por isso, mais custoso que o de genéricos.

Na farmácia, a dispensação de biológicos e biossimilares exige atenção especial. A intercambialidade — substituição automática do biológico de referência pelo biossimilar — não é automática como para genéricos. Ela depende de decisão do prescritor e deve ser registrada na prescrição. O farmacêutico precisa orientar o paciente sobre a importância de não alternar entre diferentes biológicos sem supervisão médica, devido ao risco de imunogenicidade.

Fonte: ANVISA — RDC nº 55/2024 — Registro de Biossimilares. www.gov.br/anvisa | OMS — Guidelines on Biosimilars. www.who.int